ナイスタチンAPI市場：地域分析、需要分析、競争環境（2025–2032）

 世界のナイスタチンAPI市場規模は、2024年に 3,200万米ドル と評価された。市場は2025年に 3,320万米ドル、2031年には 4,110万米ドル に達すると予測され、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は 3.8% と見込まれている。

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Nystatin API（Active Pharmaceutical Ingredient）は、ポリエン系抗真菌薬を製造するための基本原料であり、細菌 Streptomyces noursei の発酵ブロスから抽出される天然由来の化合物である。マクロライド系抗生物質に分類される本成分は、大きなマクロ環ラクトン構造と特徴的な共役ポリエン構造を持ち、真菌細胞に作用するその薬理メカニズムにおいて重要な役割を果たす。

市場成長の要因として、世界的に続く真菌感染症の有病率が挙げられる。これにより、抗真菌薬の安定した需要が生まれている。また、ジェネリック医薬品の生産基盤が確立されていることも、市場の堅調な拡大を支えている。市場は成熟しているものの、ナイスタチンは皮膚や粘膜に発生する各種カンジダ症に対する第一選択薬として用いられ続けているため、安定成長が続いている。
主要企業としては Antibiotice、Centrient Pharmaceuticals、Hubei Hengshuo Chemical などがAPI供給を担っており、外用剤・経口剤の両方の製剤向けに供給している。

市場ドライバー

真菌感染症の増加

特にカンジダ症やその他の日和見真菌症の世界的な増加が市場の主要な成長要因となっている。HIV/AIDS患者、化学療法患者、臓器移植患者など免疫抑制状態にある人口の増加に伴い、真菌感染症の罹患率が上昇している。
ナイスタチンは多くの粘膜および皮膚真菌症の治療における第一選択薬であるため、患者数の増加はAPI需要を直接押し上げる。また、高齢者人口の増加も真菌感染症のリスク上昇につながり、市場成長を後押ししている。

新興国における製薬産業の拡大

アジア太平洋地域や中南米における製薬製造能力の拡大が主要な市場ドライバーである。特に中国やインドはAPIの主要生産国であり、コスト効率の高い製造環境と一部初期段階での規制緩和により、Nystatinを含むAPIの供給力を高めている。
これにより、世界的なサプライチェーンの能力向上とアクセシビリティが強化され、ブランド薬・ジェネリック薬の双方に向けた供給増加が可能となっている。

さらに、複数の国で医療インフラ強化や必須医薬品の供給確保を目指す政府施策が進んでおり、ナイスタチンのような重要APIの需要を長期的に支えている。

市場課題

厳格な規制要件

ナイスタチンAPIの製造は、米国FDAやEMAなどの規制当局による厳格な品質管理と承認要件に従う必要がある。GMP（適正製造規範）への適合には、多額の設備投資と継続的な監視が必要であり、これに不適合となれば製品回収、輸入禁止、罰金など深刻な影響を受けるため、メーカーにとって大きな障壁となっている。

タイプ別区分

Nystatin Non-micronized

市場の主力であり、製造プロセスの確立とコスト効率の高さから広く利用されている。

Nystatin Micronized

高いバイオアベイラビリティが求められる特定用途に適しており、吸収性や作用発現の迅速化を目的とする製剤で需要が増加している。

Nystatin Compacted

特定のバルク密度や流動特性を必要とする特殊製造プロセスに適用されるニッチなセグメントである。

アプリケーション別区分

外用剤

皮膚真菌症の高い有病率と、副作用の少ない局所治療への好ましさから主要な用途となっている。クリーム、軟膏、パウダーなどが含まれる。

経口剤

消化器系や口腔の真菌感染症に使用される。特に口腔カンジダ症の治療で重要性が高く、免疫抑制患者の増加が需要を支えている。

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エンドユーザー別区分

Pharmaceutical Companies

市場を牽引する主要セグメントであり、ブランド薬・ジェネリック薬の製剤化のため安定したAPI需要がある。

Contract Manufacturing Organizations (CMOs)

製薬企業による製造外注の増加に伴い、急速に拡大している。

Research & Academic Institutions

新規抗真菌薬研究や臨床試験などにAPIを利用する重要セグメントであり、長期的なイノベーションに寄与している。

製造プロセス別区分

Fermentation-based Production

ナイスタチンは天然由来抗生物質であるため、発酵生産が基盤となり、市場の中心工程を占める。

Semi-synthetic Modification

特殊用途向けに性質を向上させるための加工工程であり、将来的な技術革新の可能性を持つ。

Purification & Final Processing

最終的な純度・力価を確保するために不可欠な工程であり、品質保証の核となるプロセスである。

サプライチェーン役割別区分

API Manufacturers

例：Antibiotice、Centrient Pharmaceuticals
基礎生産を担い、市場基準を形成する中心的存在。

Distributors & Suppliers

国際流通や規制対応を担う重要な仲介者。

Formulators

APIを最終製剤へと加工する企業群であり、患者が使用する製品の品質を左右する。

主なナイスタチンAPI企業（英語表記）

• Antibiotice S.A.

• Centrient Pharmaceuticals

• Duchefa Farma B.V.

• VUAB Pharma

• Hubei Hengshuo Chemical Co., Ltd.

• Xellia Pharmaceuticals

• Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd.

• TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.

• Pfizer Inc.

• Erregierre S.p.A.

• ACS Dobfar S.p.A.

• Biocon Ltd.

• Viatris Inc. (Mylan)

• Lusochimica S.p.A.

• Fresenius Kabi