バイオ医薬品およびバイオシミラー市場 地域別分析・需要分析・競争見通し 2025–2032年
世界のバイオ医薬品およびバイオシミラー市場は、2024年に3,738億1,000万米ドルと評価され、2031年までに6,908億6,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は9.4％と見込まれています。
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バイオ医薬品（Biologics）は、生体由来の複雑な高分子医薬品であり、標的に対して高い特異性をもつ治療アプローチを提供します。代表的な製品には、モノクローナル抗体、インターフェロン、インスリン、ワクチン、さらには細胞・遺伝子治療薬などが含まれます。一方、バイオシミラー（Biosimilars）は、先行バイオ医薬品と安全性・純度・有効性において臨床的に有意な差がない後発品です。
市場成長の主な要因は、慢性疾患の増加に伴うバイオ医薬品治療の需要拡大、世界的な医療支出の上昇、そして主要バイオ医薬品の特許満了によるバイオシミラー競争の進展です。
一方で、複雑な製造プロセス、厳格な規制要件、価格圧力などが市場の課題となっています。
北米は高い導入率と有利な償還制度により市場をリードしており、アジア太平洋地域は医療インフラの改善とジェネリック浸透率の上昇により最も高い成長率を示しています。主要企業には Johnson & Johnson、Pfizer、Novartis があり、3社で世界市場の20％以上を占めています。
市場ドライバー
慢性疾患の増加
がん、自己免疫疾患、糖尿病などの慢性疾患の世界的増加が、バイオ医薬品治療の需要を押し上げています。これらの高度治療法は、長期的な疾患管理のために患者の依存度が高まっています。
新興国における医療支出の増加
発展途上国では医療予算の拡大が進み、バイオ医薬品へのアクセスが広がっています。政府主導の政策改革や保険制度の整備により、より多くの患者が高度治療を受けられるようになっています。
医療支出の増加は、さまざまな患者層におけるバイオ医薬品・バイオシミラー採用率の上昇と強く相関しています。経済発展の進展により、これまで未開拓だった地域への市場拡大も加速しています。
市場課題
開発および製造コストの高さ
バイオ医薬品の製造には高度な技術と施設が必要であり、新規参入障壁が非常に高い点が課題です。1つのバイオ医薬品の開発コストは平均で25億ドルを超え、バイオシミラーでも1.5億〜3億ドルの投資が必要です。
その他の課題
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規制上の課題と国際的な差異：各国の規制要件が異なるため、グローバル市場への参入が複雑です。たとえば、欧州医薬品庁（EMA）と米国食品医薬品局（FDA）はそれぞれ異なる承認プロセスを採用しており、新興国では明確な規制枠組みが整備されていないケースも見られます。
主な企業一覧
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Novartis International AG (Switzerland)
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Pfizer Inc. (USA)
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Amgen Inc. (USA)
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Merck & Co., Inc. (USA)
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Samsung Bioepis (South Korea)
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Celltrion Inc. (South Korea)
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Eli Lilly and Company (USA)
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Boehringer Ingelheim International GmbH (Germany)
市場動向
世界的市場拡大とパイプラインの成長
世界のバイオ医薬品およびバイオシミラー市場は堅調な拡大を続けており、2028年までに年平均成長率12.3％を記録すると予測されています。この成長は、主にがん、自己免疫疾患、代謝性疾患における採用の拡大によるものです。現在、世界で800以上のバイオシミラー候補が開発中であり、そのうち60％以上が臨床後期段階にあります。主要な規制当局は承認プロセスを簡素化し、先進国・新興国の両市場で上市を加速させています。
地域別動向
欧州市場は主要治療領域で約65％という世界最高のバイオシミラー採用率を維持しています。北米では、過去3年間でバイオシミラーの普及率が15％から38％へと大幅に上昇しました。アジア太平洋地域は18.2％という最も高いCAGRを記録しており、医療アクセスの拡大と製薬企業間の提携増加が成長を牽引しています。現在、新興市場は世界のバイオシミラー取引量の35％を占めており、特にモノクローナル抗体およびインスリンアナログ分野での需要が顕著です。
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